martes, julio 27, 2010

Derecho Médico: "El Gel antisida & la F.D.A. de los Estados Unidos de Norteamérica"

"Bodie´s Gallery"


La Producción de Medicamentos se encuentra regulada en el Mundo entero, los grandes problemas que se han presentado y que obviamente se presentaran en el futuro están relacionados con dos conceptos fundamentales, a saber: 1- Seguridad y 2-Eficacia, así las cosas no podemos perder de vista las actuaciones que al respecto lleva la F.D.A. (Food and Drug Administration ) de los Estados Unidos de Norteamerica, la cuál es la Agencia responsable de la regulación de Alimentos ( tanto para animales como seres Humanos) suplementos Alimenticios, Cosméticos, Aparatos Médicos, Productos Biológicos y productos eméticos, en el caso especifico del Gel antisida se ha tenido que cumplir con cuatro fases que constituyen requisito "Sine qua Nom" para poder ser considerado EFICAZ de los 5 centros mayores de la precitada F.D.A. los dos centros relacionados con la APROBACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO son: 1- El Centro de Investigación Biológica (CBER) y 2-Centro de Evaluación de Drogas (CDER), el primero es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas, tratamientos con células Madre y terapias génicas y el segundo es el responsable de regular los medicamentos para Humanos, pués bién ninguno de estos dos centros ha catalogado dicho GEL ANTISIDA como eficaz lo cuál está muy unido a la Seguridad del Medicamento y esto es consecuencia de que podríamos decir sin temor aquivocarnos que no hay suficientes ensayos Clínicos los cuales son parte del procedimiento de aprobación, la F.D.A. requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a través de una serie de 4 fases precisamente de ENSAYOS CLINICOS, siendo la más grande LA FASE 3 la cuál debe realizar la prueba a miles de pacientes, lo que queremos decir con esto es que EL GEL ANTISIDA es un MEDICAMENTO EN EXPERIMENTACIÓN que aunque la sustancia de fondo fue APROBADA POR VIA ORAL en Octubre del 2.001 por la propia F.D.A. sin embargo el USO en forma de GEL para evitar el CONTAGIO como antiviral NO ESTA PROBADO SUFICIENTEMENTE porque una cosa es un tratamiento de choque al Enfermo y otra cosa muy distinta es un TRATAMIENTO PREVENTIVO PARA LA PERSONA SANA, el gran problema es el llamado DESARROLLO DE RESISTENCIA el cuál se desconoce dada la falta de pruebas concluyentes, si los analizamos a fondo encontraremos que la promesa es QUE PUEDE IMPEDIR QUE EL VIRUS SE MODIFIQUE lo que quiere decir en pocas palabras es que no evita el CONTACTO DIRECTO CON EL VIRUS , lo que podría evitar es el DESARROLLO DE LA ENFERMEDAD todo lo cuál no deja de ser altamente riesgoso para el que escoja ese único medio de protección, por eso hay que atender a los PROTOCOLOS DE SEGURIDAD y evitar las Falsas expectativas que podrían generar a la larga mucha frstación por parte de los enfermos y riesgos innecesarios ante una protección inadecuada.No nos extrañaría que algún colectivo que con el tiempo se sienta engañado intente la llamada CITIZEN PETITION que es un método para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones especificas de la FDA o para solicitar un pronunciamiento en tan delicado tema.

Cordiales, Saludos!!!
Dr: Gilberto Antonio Andrea González
ABOGADO-U.C.A.B.

2 comentarios:

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