Caracas, 07 de mayo de 2013
203° y 154°
Consta en autos que, el
3 de mayo de 2012, GABRIELA DEL MAR RAMÍREZ PÉREZ, en su carácter de DEFENSORA
DEL PUEBLO DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA y los abogados LARRY
DEVOE MÁRQUEZ, JESÚS ANTONIO MENDOZA, ALEJANDRA BONALDE
COLMENARES, LUCELIA CASPELLAROS PÉREZ, JAVIER LÓPEZ CERRADA, LILIAN QUEVEDO
RUIZ, JASMÍN CUEVAS MORALES y DOLIMAR LÁREZ, con inscripción
en el Instituto de Previsión Social del
Abogado bajo
los n.ros 93.897, 41.755, 71.884, 145.484, 84.543, 65.661, 124.701 y
131.291, respectivamente, y con adscripción a la Dirección General de Servicios
Jurídicos de la Defensoría del Pueblo, interpusieron, ante esta Sala, demanda
de protección de derechos e intereses colectivos, conjuntamente con solicitud
de medidas cautelares innominadas, a favor de todas aquellas personas
naturales, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela, que tengan
implantadas en su cuerpo prótesis mamarias marca “PIP”, fabricadas por la
sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE
(PIP) contra GALAXIA MÉDICA,
C.A., con inscripción en el Registro Mercantil I de la Circunscripción
Judicial del Distrito Capital y Estado Miranda, el 12 de junio de 1986, bajo el
n.°
72, Tomo 67-A-Pro y anotada ante el Registro de Información Fiscal (RIF) bajo
la nomenclatura J-00230964-4; MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A.,
con inscripción en el Registro Mercantil I de la Circunscripción Judicial del
Distrito Capital y Estado Miranda, el 12 de junio de 1986, bajo el n.°
76, Tomo 67-A-Pro; FARMACIA LOCATEL, C.A., con inscripción en el
Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y
Estado Miranda, el 24 de febrero de 1994, bajo el n.°
46, Tomo 47-A-Sgdo; LOCATEL FRANQUICIA C.A., con inscripción en el
Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y
Estado Miranda, el 18 de marzo de 1997, bajo el n.°
37, Tomo 131-A-Sgdo, en su condición de únicos y exclusivos importadores y
distribuidores autorizados en Venezuela de las antes referidas prótesis
mamarias; la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE
CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su
condición de agrupación de los cirujanos plásticos de Venezuela y la ASOCIACIÓN
VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), con inscripción ante la
Oficina Subalterna del Registro Público del Primer Circuito del Municipio Sucre
del estado Miranda (hoy Registro Inmobiliario), el 17 de abril del 2008, bajo
el n.°
11, Tomo 6, Protocolo Primero, en su
condición de agrupación de las instituciones privadas prestadoras de servicios
de salud en Venezuela; todo en razón de que las prótesis mamarias marca “PIP”,
fabricadas y distribuidas por la Sociedad Mercantil francesa “POLY IMPLANT
PROTHÈSE (PIP)”, afectan la salud y amenazan la vida de todas aquellas
personas que las tengan colocadas en sus cuerpos. Igualmente solicitaron la
acumulación de la causa mediante la cual la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA
ZORRILLA GONZÁLEZ pidió a esta Sala el avocamiento de la pretensión de amparo
que incoó contra los mismos sujetos pasivos de esta demanda, por cuanto esta
causa pretende abarcar a todas las personas que se han implantado dichas
prótesis.
Luego
de la recepción del expediente, se dio cuenta en Sala por auto del 7 de mayo de
2012 y se designó ponente a la Magistrada Gladys María Gutiérrez Alvarado.
El 6
de junio de 2012, esta Sala se declaró competente para el conocimiento de
la demanda de protección de derechos e intereses colectivos que fue interpuesta
a favor de todas aquellas personas naturales, habitantes de la República
Bolivariana de Venezuela, que tienen implantadas en su cuerpo prótesis mamarias
marca “PIP”, fabricadas por la sociedad mercantil francesa “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, contra GALAXIA MÉDICA, C.A.; MULTI INDUSTRIAS
MÉDICAS MULTIMED, C.A.; FARMACIA LOCATEL, C.A.; LOCATEL FRANQUICIA C.A., en su
condición de únicos y exclusivos importadores autorizados para la distribución
en Venezuela de dichas prótesis mamarias; la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD
VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL
(SVCPREM), en su condición de agrupación de los cirujanos plásticos de
Venezuela y la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), en su
condición de agrupación de las instituciones privadas prestadoras de servicios
de salud en Venezuela; admitió la demanda y, de conformidad con lo dispuesto en
el artículo 152 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, ordenó la
citación de las demandadas, las notificaciones pertinentes y la publicación de
un cartel para hacer saber a las personas que se hayan visto afectadas por la
implantación en su cuerpo de las prótesis mamarias marca “PIP”,
fabricadas por la compañía “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, que pueden
hacerse parte en el presente juicio.
En la anterior decisión,
se decretó la tutela cautelar que fue solicitada, en el sentido de declarar que
la problemática derivada de los implantes mamarios marca “PIP”,
fabricados por la compañía “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, y que fueron colocados
en el cuerpo humano, es un tema de salud pública; por lo que se prohibió su
colocación, así como la de cualquier otro implante no autorizado por el
Ministerio del Poder Popular para la Salud; se ordenó el retiro y reemplazo de
las prótesis mamarias, marca “PIP”, de forma programada, a costa de la
Sociedad Mercantil GALAXIA MÉDICA, C.A. y del grupo económico del cual forma
parte, de los MÉDICOS CIRUJANOS y las CLÍNICAS PRIVADAS, que intervinieron en
la mamoplastia, en aquellos casos en los que se haya iniciado el proceso de
filtración de las prótesis; se ordenó a los médicos de libre ejercicio, a
través de la SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y
MAXILOFACIAL (SVCPREM) el suministro, a sus pacientes sometidos a mamoplastia,
de la información sobre la marca de implantes mamarios que les fueron
colocados, así como la conservación de las historias médicas de los pacientes a
los que se les haya practicado; a los médicos de libre ejercicio, a través de
la SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM)
que gratuitamente realicen los chequeos y/o exámenes necesarios a los pacientes
que operaron y a quienes les fueron colocadas dichas prótesis; a las Clínicas
Privadas a través de la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH),
que practiquen gratuitamente los exámenes de diagnóstico necesarios a los
pacientes que operaron y porten implantes mamarios marca “PIP”; al MINISTERIO
DE PODER POPULAR PARA LA SALUD la elaboración de una planilla de registro de datos,
en su página web, a objeto de que quienes porten dichas prótesis mamarias se
inscriban para formar una relación, un PROTOCOLO y PROCEDIMIENTOS de actuación
para quienes portan prótesis mamarias, en el que se establezcan los pasos que
estas personas deben adoptar en su proceso de determinación, retiro y
sustitución de los implantes y para los médicos relacionados con la colocación
de implantes mamarios marca PIP, en el que se establezcan los pasos que éstos
deben adoptar para dar respuesta a este asunto.
El 12 de junio de 2012,
se libraron las boletas y el cartel cuya publicación se ordenó en la decisión que
emitió esta Sala el 6 de junio de 2012.
El 15 de junio de 2012,
se practicó la citación de GALAXIA MÉDICA, C.A.; MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS
MULTIMED, C.A.; FARMACIA LOCATEL, C.A. y LOCATEL FRANQUICIA C.A. en la persona
de María Gabriela Sosa, titular de la cédula de identidad n.° 81.621.243; y a
la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA
RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su condición de
agrupación de los cirujanos plásticos de Venezuela, en la persona de Leonor Menezes,
titular de la cédula de identidad n.° 10.010.372.
El 18 de junio de 2012,
se practicó la notificación del Ministerio Público y del
Instituto para la Defensa de las Personas en el Acceso a los Bienes y Servicios
(INDEPABIS).
El 19 de junio
de 2012, el abogado Javier López, con inscripción en el Instituto de Previsión
Social del Abogado bajo el n° 84.543, adscrito a la Dirección General de
Servicios Jurídicos de la Defensoría del Pueblo procedió a retirar el cartel de
emplazamiento cuya publicación fue ordenada por esta Sala en sentencia n.° 790
del 6 del mismo mes y año, ese mismo día se practicó la notificación del Ministerio
del Poder Popular para la Salud en la persona de la
ciudadana Maglys Ramos, titular de la cédula de identidad n.° 12.834.545.
El 20 de junio de 2012,
comparecieron los abogados Diego Zabala y María Genoveva Páez Pumar, con inscripción en el Instituto de Previsión Social del Abogado
bajo
los n.os 85.218 y 85.558, en su carácter de apoderados judiciales
GALAXIA MÉDICA, C.A. para presentar oposición a la decisión del 6 de junio
de 2012, notificada el 15 de junio de 2012, y en especial en contra del aparte
3.3 del dispositivo de la sentencia, por lo que se ordenó la apertura del
cuaderno separado.
El 20 de junio de 2012,
se practicó la citación de la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES
(AVCH)
en la persona de Yusben Josefina Villanueva; titular de la cédula n.°
13.871.987 y de la Superintendencia de la Actividad
Aseguradora, en la persona de Johan Sosa, titular de la cédula de identidad n.°
16.342.850.
El 21 de junio de 2012,
se practicó la notificación de la Asamblea Nacional.
El 26 de junio de 2012,
la abogada Eneida Fernandes Da Silva, con inscripción
en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el n.° 79.059, en
su carácter de Defensora IV adscrita a la Dirección General de Servicios
Jurídicos de la Defensoría del Pueblo, consignó el cartel de emplazamiento que
fue publicado en el Diario “ÚLTIMAS NOTICIAS”.
En 26 de junio de 2012,
la demandada GALAXIA MÉDICA C.A., mediante su apoderada judicial María Genoveva
Páez-Pumar, con inscripción en el Instituto de
Previsión Social del Abogado bajo el n.° 85.558,
compareció ante la Sala, para solicitar se deje expresa constancia en el
expediente de la práctica de la última de las citaciones para la apertura del
lapso de oposición a las medidas cautelares, por cuanto las citaciones y
notificaciones que fueron practicadas no tienen la nota respectiva del alguacil
ni del secretario, en pro de la seguridad jurídica de las partes. Ese mismo
día, también comparecieron las representantes de la Asociación
de Mujeres Portadoras de Prótesis Poly Implants Prothèse
(ASOMUVENAPIP), con la asistencia de los abogados Gilberto Antonio Andrea
González, Emilia De León Alonso de Andrea y Maribel del Valle Hernández Mariño, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo
los n.os
37.063, 35.336 y 38.346, respectivamente, y presentaron
escrito mediante el cual solicitaron la adhesión de sus asociadas a esta causa
y otorgaron poder apud acta a los abogados que las asistieron.
El 10 de julio de 2012,
comparecieron los abogados Gilberto Antonio Andrea González y Emilia De León
Alonso de Andrea, ya identificados en este fallo, y señalaron a la Sala que la
petición de la contraparte de que se “deje constancia de la citación de
todas las partes a través de un acto expreso petición esa que es contra
legem en virtud de que NO CONSTA LA CITACIÓN DE LA PROCURADURIA DE LA
REPÚBLICA (sic)…” y se reservaron el derecho de adherirse en tiempo útil
una vez conste en autos dicha actuación. Ese mismo día, compareció la abogada
María Genoveva Páez-Pumar, en su carácter de apoderada de Galaxia Médica C.A. y
solicitó a la Sala el desglose del escrito de promoción de pruebas de la
oposición a las medidas cautelares que fue erradamente agregado a la pieza
principal, para que se incorpore al cuaderno de medidas.
El 11 de julio de 2012,
compareció el abogado Roberto León Parilli, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo
el n.° 29.568, en su condición
de presidente de ANAUCO USUARIOS DE BIENES Y SERVICIOS (ANAUCO UBS, A.C.) y
presentó escrito para formalizar la adhesión de su representada a la presente
causa como tercera coadyuvante de la parte actora.
El 17 de julio de 2012,
compareció el abogado Gilberto Antonio Andrea González, antes identificado, en
su condición de apoderado judicial de ASOMUVENAPIP a fin de solicitar que, de
conformidad con la ley adjetiva “se deje constancia expresa de la citación
de la ciudadana Procuradora de la República (sic) una vez que ello
ocurra; pues a la fecha NO EXISTE EN AUTOS NINGUNA CONSTANCIA NI
EVIDENCIA ALGUNA DE QUE SE HAYA PRODUCIDO LA CITACIÓN DE LA PROCURADURÍA
GENERAL DE LA REPÚBLICA. Por lo que no es procedente que las empresas
demandadas pidan dejar constancia de un HECHO PROCESAL TAN IMPORTANTE…” así
como solicitaron la ejecución de la sentencia contentiva de las medidas
precautelativas a los fines de que las afectadas puedan hacerse los exámenes de
diagnóstico y aquéllas que se encuentran en estado de emergencia puedan acceder
al acto médico quirúrgico reparador.
El 19 de julio de 2012,
la
abogada María Genoveva Páez- Pumar, ya identificada en este fallo, compareció
ante la Sala, para solicitar nuevamente se proceda al desglose de la pieza
principal de las actuaciones que guardan relación con la oposición que
realizaron a las medidas cautelares, lo que fue acordado por auto del 14 de
agosto de 2012.
El 20 de julio de 2012,
el abogado Gustavo Miguel Natera Velásquez, inscrito en
el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el n.° 66.085, quien actúa en representación del
Ministerio del Poder Popular para la Salud, en cumplimiento con las medidas
cautelares ordenadas por la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de
Justicia en sentencia n° 790 de fecha 6 de junio de 2012, consignó lo
siguiente:
“1.- Marcado con
la letra ‘B’, original del memorando N° 000526 de fecha 20 de julio de 2012,
constante de dos (02) folios útiles, suscrito por la Viceministra de Redes de
Salud Colectiva del Ministerio del Poder Popular para la Salud Dra. Miriam
Morales, en el cual remite, Protocolo para la Atención Médica de Personas con
Prótesis Mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) y Planilla de Registro de Datos
que será habilitada en la página Web del Ministerio del Poder Popular para la
Salud.
2.- Marcado con
la letra ‘C’, original del documento de conformidad de Uso para el Registro
Nacional Obligatorio de Personas con Prótesis constante de cinco (05) folios
útiles, suscrito por la Viceministra de Redes de Salud Colectiva y el Director
General de la Oficina de Tecnología y Comunicación (OTIC).
3.- Marcado con
la letra ‘D’, original del Manual de Usuario para el Registro Nacional de
Pacientes afectadas por Prótesis Mamarias PIP.
4.- Marcado con
la letra ‘E’, original del protocolo para la Atención Médica de Personas con
Prótesis Mamarias PIP (Poly Implant Prothèse), constante de dieciséis (16)
folios útiles, suscrito por la Dra. Eugenia Sader Castellanos en su carácter de
Ministra del Poder Popular para la Salud, con el respectivo visto bueno del
Viceministro de Redes de Salud, Dr. José España, la Viceministra de Redes de
Salud Colectiva Dra. Miriam Orales y la Consultora Jurídica de este Ministerio
Dra. Nieves Maritza Sandoval”.
El 26 de julio de 2012,
la apoderada judicial de Galaxia Médica, C.A. solicitó auto de ordenación del
procedimiento a los fines de garantizar el derecho a la defensa y la unidad del
proceso pues “nos han reiterado que la constante solicitud del expediente
impide que la Sala provea o trabaje el expediente, lo cual resulta
comprensible, sin embargo, deja a las partes o al menos a su representada en
estado de indefensión. Así en razón de todos los acontecimientos antes
descritos solicita: Que este Despacho defina de forma expresa cómo se deben
computar los lapsos procesales en la presente causa y cuáles se entenderán como
días de despacho o hábiles y (le) permita tramitar copias del protocolo
presentado por los representantes de la Procuraduría”.
El 26 de julio de 2012,
compareció el abogado Gilberto Antonio Andrea González, en su condición de
apoderado judicial de ASOMUVENAPIP y consignó acta de la Junta Directiva donde
consta la data de sus asociadas y solicitó copias certificadas de los
protocolos que fueron consignados al expediente.
El 7 de agosto de 2012,
compareció el abogado Rodrigo Lange Carías, inscrito
en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo
el n.° 146.151, en su carácter
de apoderado de la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales (AVCH) y
consignó instrumento poder que acredita su representación.
El 14 de agosto de
2012, compareció la apoderada de la parte demandada y solicitó a la Sala que,
por cuanto se encuentran citadas y notificadas todas las partes y transcurrió
sobradamente el lapso para que los terceros interesados se hagan parte en el
procedimiento, se pronuncie sobre la participación de los terceros
intervinientes fijando la oportunidad de la apertura del lapso de contestación.
El 26 de septiembre de
2012, el Secretario de la Sala Constitucional dejó constancia de la culminación
del término de los diez días de despacho para que se entienda que los
interesados o interesadas quedaron notificados en la presente causa.
El 24 de octubre de
2012, compareció la abogada Maribel del Valle Hernández Mariño, ya identificada
en este fallo, en su carácter de apoderada judicial de ASOMUVENAPIP y solicitó
se inste al órgano ejecutor de la sentencia que lleve a cabo el proceso de
protección de las víctimas, así como solicitó pronunciamiento acerca de la
adhesión de su representada.
El día 25 de octubre de
2012, la representación judicial de la ASOCIACIÓN VENEZOLANA
DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH) consignó poder que acredita su
representación y escrito de contestación de la demanda. En esa misma
oportunidad, la abogada María Genoveva Páez-Pumar, ya
identificada en este fallo, en su condición de apoderada de
Galaxia Médica C.A. solicitó a la Sala, de conformidad con lo establecido en el
artículo 155 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, se pronuncie
sobre la participación de los intervinientes y se declare abierto el lapso de
contestación, igualmente solicitó se ordene la apertura de la articulación probatoria
del procedimiento cautelar, pedimento que reiteró el 30 del mismo mes y año,
mediante diligencia en la que invocó la doctrina que se encuentra contenida en
sentencia de esta Sala n.° 242 del 08 de marzo de 2012 (caso: Héctor
Blanco-Fombona)
El 30 de octubre de
2012, compareció ante la Sala la abogada Laurie Annie Meneses, con inscripción
en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el n.° 181.135, actuando
con el carácter de sustituta de la ciudadana Procuradora General de la
República según se desprende de Oficio-Poder D.P.C.C.C. N° 0750, del 29 de
junio de 2012 y solicitó a la Sala se sirva pronunciarse sobre la participación
de los intervinientes para que se inicie el lapso de diez días de despacho para
la contestación de la demanda.
El 16 de noviembre de
2012, esta Sala Constitucional dictó sentencia n.° 1548 mediante la cual emitió
pronunciamiento en la solicitud de avocamiento que formuló Adriana Alejandra
Zorrilla González (http://www.tsj.gov.ve/decisiones/scon/Noviembre/1548-161112-2012-12-0167.html)
y declaró lo siguiente:
“PRIMERO: AVOCA el
conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA
ZORRILLA GONZÁLEZ contra las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA
C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L.,
FARMACIA LOCATEL C.A. y LOCATEL FRANQUICIA C.A. y declara la NULIDAD
del auto que emitió el Juzgado Noveno de Primera Instancia en lo Civil,
Mercantil, del Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área
Metropolitana de Caracas, el 9 de abril de 2012, que ordenó la notificación a
las partes de la fijación de la nueva audiencia oral.
SEGUNDO:
RECONDUCE
la pretensión de amparo constitucional, la cual se CALIFICA como demanda
de protección de derechos e intereses colectivos.
TERCERO: ACUMULA la presente
causa a la demanda de protección de derechos e intereses colectivos, que fue
interpuesta, conjuntamente con medida cautelar innominada, por la ciudadana GABRIELA
DEL MAR RAMÍREZ PÉREZ, en su carácter de DEFENSORA DEL PUEBLO DE LA
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA y los abogados LARRY DEVOE MÁRQUEZ,
JESÚS ANTONIO MENDOZA, ALEJANDRA BONALDE COLMENARES, LUCELIA CASPELLAROS PÉREZ,
JAVIER LÓPEZ CERRADA, LILIAN QUEVEDO RUIZ, JASMÍN CUEVAS MORALES y DOLIMAR
LAREZ, con adscripción a la Dirección General de Servicios Jurídicos de la
Defensoría del Pueblo, a favor de todas aquéllas personas naturales, habitantes
de la República Bolivariana de Venezuela, que tengan implantadas en su cuerpo
las prótesis mamarias marca “PIP”, fabricadas por la sociedad mercantil
francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP) contra GALAXIA MÉDICA, C.A.;
MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A.; FARMACIA LOCATEL, C.A.; LOCATEL
FRANQUICIA C.A., en su condición de únicos y exclusivos importadores
autorizados para la distribución en Venezuela de dichas prótesis mamarias; la
sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA
RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su condición de
agrupación de los cirujanos plásticos de Venezuela y la ASOCIACIÓN
VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), en su condición de agrupación
de las instituciones privadas prestadoras de servicios de salud en Venezuela,
que se tramita ante esta Sala en el expediente signado bajo el n.ro
12-0526.
CUARTO: Con respecto a
la solicitud de adhesión que formuló un considerable grupo de ciudadanas, esta
Sala se pronunciará por decisión separada e INSTA a quienes manifestaron
ser portadoras de prótesis fabricadas por la compañía “POLY IMPLANT PROTHÈSE”
(PIP), a seguir los pasos del protocolo y procedimientos de actuación que
instauró el Ministerio del Poder Popular para la Salud, para la determinación,
retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP a través del
vínculo del portal electrónico del Ministerio del Poder Popular para la Salud:
El 11 de diciembre de
2012, compareció la abogada Laurie Annie Meneses, ya
identificada en este fallo, con el carácter de sustituta de la
ciudadana Procuradora General de la República y expuso lo siguiente: “Vista
la sentencia N.° 1548, de fecha 16 de noviembre de 2012, mediante la cual esta
Sala: i) se avocó al conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana
Adriana Alejandra Zorrilla González contra las sociedades mercantiles GALAXIA
MÉDICA C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L.,
FARMACIA LOCATEL C.A. Y LOCATEL FRANQUICIAS C.A.; ii) reconduce la pretensión y
recalifica la acción como demanda de protección de derechos colectivos y
difusos, y; iii) acumula la causa contenida en el expediente Nro. 2012-255, a
la demanda de protección de derechos e intereses colectivos contenida en el
expediente Nro. 2012-526, ambos de la nomenclatura llevada por la Sala,
solicito se proceda a notificar a todas las partes interesadas de la mencionada
decisión, a fin de dar continuidad al procedimiento (…).
El 13 de diciembre de 2012,
compareció el abogado Javier Antonio López Cerrada, inscrito en el Instituto de
Previsión Social del Abogado bajo el n.° 84.543, en su carácter de Defensor III
adscrito a la Dirección General de Servicios Jurídicos de la Defensoría del
Pueblo de la República Bolivariana de Venezuela y solicitó a esta Sala se
proceda a notificar a las partes interesadas de la sentencia n.° 1548 de fecha
16 de noviembre de 2012.
El 19 de diciembre de 2012, el Dr.
Gilberto Antonio Andrea González, en su condición de apoderado judicial de
ASOMUVENAPIP, se dio por notificado de la decisión que ordenó avocamiento,
acumulación y reconducción del amparo constitucional a la salud y a la vida
intentado por Adriana Alejandra Zorrilla González, de quien también es
apoderado y solicitó la citación y notificación de todas las partes a los fines
legales consiguientes.
El 22 de enero de 2013, el abogado
Francisco Gil Herrera, con inscripción en el Instituto de Previsión Social del
Abogado bajo el n.° 97.215, en su carácter de apoderado judicial de Verónica la
Corte Villegas compareció para adherirse a la demanda de protección de derechos
e intereses a favor de todas aquellas personas que tienen implantado en su
cuerpo prótesis mamarias marca “PIP”.
ÚNICO
En este estado, esta Sala considera
necesaria la emisión de un auto que ordene el proceso y para ello hace las
siguientes consideraciones:
1. Mediante sentencia que esta
Sala emitió en la presente causa el 06 de junio de 2012, bajo el número 790, http://www.tsj.gov.ve/decisiones/scon/junio/790-6612-2012-12-526.html
se ordenó al Ministerio del Poder Popular para la
Salud, la elaboración de una planilla de registro de datos, a objeto de que
quienes portan prótesis mamarias marca PIP, fabricadas por la compañía POLY
IMPLANT PROTHÈSE (PIP), se inscribieran para formar una relación de las
personas afectadas, así como se ordenó a dicho ente la elaboración de los PROTOCOLOS
y PROCEDIMIENTOS de actuación, con los pasos que estas personas debían
adoptar en el proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes
mamarios marca PIP y otro para los médicos, relacionados con la colocación
de dichos implantes mamarios con los pasos que éstos debían adoptar para dar
respuesta a este asunto.
En cumplimiento con la anterior
decisión, la Dra. Maritza Sandoval, Directora General de Consultoría Jurídica
del Ministerio del Poder Popular para la Salud, remitió la información sobre la
Planilla de Registro de Datos que se habilitó en la página web de dicho
Ministerio (http://www.mpps.gob.ve/index.php?option=com_content&view=article&id=1884&Itemid=688).
Igualmente, remitió el Protocolo para Atención Médica de
Personas con Prótesis Mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) que fue suscrito
por la Ministra del Poder Popular para la Salud Eugenia Sader Castellanos, el
cual es del tenor siguiente:
“PROTOCOLO PARA
ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant Prothése),
SEGÚN LO
ESTABLECIDO EN LAS MEDIDAS CAUTELARES DICTADAS POR LA SALA CONSTITUCIONAL DEL
TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA, EN SENTENCIA N° 790
DE FECHA 6 DE
JUNIO 2012
INTRODUCCIÓN
El Ministerio
del Poder Popular para la Salud establece el presente protocolo para actuación
médica ante una persona con antecedente de implantes mamarios, Poly Implant
Prothése (PIP), dando cumplimiento a las medidas cautelares ordenadas por LA
SALA CONSTITUCIONAL DEL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA en la sentencia N° 790 de
fecha 06 de junio de 2012, con motivo de la demanda interpuesta por los
representantes legales de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA
DE VENEZUELA, en PROTECCIÓN DE DERECHOS E INTERESES COLECTIVOS Y DIFUSOS a
favor de TODAS AQUELLAS PERSONAS NATURALES, habitantes de la República
Bolivariana de Venezuela, que tengan implantado en sus cuerpos prótesis
mamarias fabricadas por la Sociedad Mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÉSE
(PIP), marca “PIP” y en contra de las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA,
C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., FARMACIA LOCATEL, C.A., LOCATEL FRANQUICIA
C.A., la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA
PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), la ASOCIACIÓN
VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), todo en razón que las prótesis
mamarias fabricadas y distribuidas por la Sociedad Mercantil francesa “POLY
IMPLANT PROTHÉSE (PIP), marca “PIP”, afectan la salud y amenazan la vida de
todas personas que las tengan implantadas en sus cuerpos, lo cual cursa en el
expediente N° 12-0526, de la nomenclatura llevada por esta Sala.
Las medidas
cautelares ordenadas establecen:
1.- Que el
Ministerio de Poder Popular para la Salud, elaborará un PROTOCOLO y
PROCEDIMIENTOS de actuación para quienes portan prótesis mamarias, en el que se
establezca los pasos que estas personas deben adoptar en su proceso de determinación,
retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP.
2.- Que el
Ministerio de Poder Popular para la Salud, elaborará un PROTOCOLO y
PROCEDIMIENTOS de actuación para los médicos relacionados con la colocación de
implantes mamarios marca PIP, en el que se establezca los pasos que éstos deben
adoptar para dar respuesta a este asunto.
El protocolo
presentado en este documento, “PROTOCOLO PARA ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON
PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant Prothése)” establece las pautas que las
personas con implantes mamarios marca PIP, los médicos y médicas cirujanos y
las clínicas que intervinieron en los implantes mamarios marca PIP en
Venezuela, la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales, las Sociedades
Mercantiles Galaxia Médica, C.A., Multi Industrias Médicas Multimed, C.A.,
Farmacia Locatel, C.A., Locatel Franquicia C.A y la Sociedad Venezolana De
Cirugía Plástica Reconstructiva, Estética Y Maxilofacial deben adoptar en el
proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes mamarios marca
PIP amparados en las medidas cautelares.
AMBITO Y PLAZO DE APLICACIÓN:
El “PROTOCOLO
PARA ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant
Prothése)” será aplicado en todo el territorio nacional de acuerdo con los criterios
establecidos en el presente protocolo y estará vigente hasta tanto lo determine
la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia.
ALCANCE DE LAS MEDIDAS CAUTELARES
En el marco de las medidas cautelares se
establece:
• Declaratoria
de “tema de salud pública” para los implantes mamarios marca PIP, fabricado por
la compañía Poly Implant Prothése (PIP) y colocados en el cuerpo humano.
• Prohibición de
colocar implantes mamarios marca PIP, fabricados por la compañía Poly Implant
Prothése (PIP), así como cualquier otro implante no autorizado por el
Ministerio del Poder Popular para la Salud.
• Retiro y
reemplazo de las prótesis mamarias, marca PIP de forma programada, a costa de
la Sociedad Mercantil Galaxia Médica, CA y del grupo económico del cual forman
parte, de los médicos y médicas cirujanos y las clínicas privadas, que
intervinieron en la mamoplastia, en aquellos casos en los que se haya iniciado
el proceso de filtración de la prótesis, de modo que conforme a diagnóstico
médico se determine que no se puede esperar, para su extracción, la sentencia
definitiva.
• Se ordena a
los médicos y médicas de libre ejercicio, a través de la Sociedad Venezolana de
Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial (SVCPREM) que:
. Suministren a los pacientes sometidos
a mamoplastia información sobre la marca de implantes mamarios colocados.
. Conserven las historias médicas de
los pacientes a los que se haya practicado mamoplastia.
. Realicen
gratuitamente los chequeos y/o exámenes necesarios a los pacientes que operaron
y a quienes se colocaron implantes mamarios marca PIP.
• Se ordena a
las Clínicas Privadas a través de la Asociación Venezolana de Clínicas y
Hospitales (AVCH), que practiquen gratuitamente los exámenes de diagnóstico
necesarios a los pacientes que se operaron y portan implantes mamarios marca
PIP.
PROPÓSITO
Establecer los
criterios de garantía de calidad y oportunidad como compromiso ético para la
disponibilidad, accesibilidad, y continuidad de atención médica de las personas
con antecedentes de implantes mamarios marca Poly Implant Prothése (PIP);
incluido el suministro de las prótesis necesarias para la restitución del
derecho de salud de las personas afectadas.
OBJETIVOS
1. Proporcionar
información adecuada a las personas con antecedentes de implantes mamarios
sobre el proceso de atención médica establecido y los mecanismos de acceso a
los mismos.
2. Mantener un
Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios inicialmente PIP para
inscripción, monitoreo clínico/quirúrgico y vigilancia de incidentes adversos.
3. Estandarizar
los criterios y procedimientos médicos para la evaluación, tratamiento,
incluidos retiro, sustitución y/o reconstrucción mamaria y seguimiento clínico
de las personas portadoras de implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP)
cumpliendo con criterios de calidad y oportunidad de la atención.
4. Monitorear y
evaluar en conjunto con representación de la Defensoría del Pueblo, del grupo
de afectados y de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y
Maxilofacial el normal desenvolvimiento y estricto cumplimiento de los
procedimientos establecidos en el presente protocolo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
De acuerdo con
lo establecido en las medidas cautelares se establecen como criterios de
inclusión para las personas con implantes mamarios marca PIP, los siguientes:
1. Para iniciar
evaluación clínica por médicos y médicas cirujanos y clínicas privadas que
intervinieron en la mamoplastia especificada:
a. Personas con
antecedente de implantes de prótesis mamaria, con sospecha o verificación de
marca PIP, inscritas en el Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios
PIP del Ministerio del Poder Popular para la Salud y que demuestren mediante
documento el nombre del médico o médica cirujano y/o clínica privada donde le
fue realizada la mamoplastia.
2. Para
continuar con la evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas
cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada:
a. Personas
atendidas en primera evaluación clínica por criterios de inclusión en quienes
se verifique el implante mamario como marca PIP según los registros médicos.
3. Para retiro y
reemplazo programado de las prótesis mamarias PIP por médicos y médicas
especialistas en cirugía plástica y clínicas privadas que intervinieron en la
mamoplastia especificada.
a. Personas con
criterio establecido de evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas
cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada
con prótesis marca PIP quienes se demuestre rotura de prótesis de acuerdo con
exámenes médicos correspondientes.
4. Para
suministro de prótesis por la Sociedad Mercantil Galaxia Médica C.A.
a. Personas con
criterio establecido de evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas
cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada
con indicación de retiro y reemplazo de la prótesis marca PIP cuyo lote y serie
este incluida en el listado de lotes y series de prótesis importadas la
Sociedad (sic) Mercantil Galaxia Médica C.A.
5. Las
disposiciones para el inicio de evaluación clínica, seguimiento, retiro,
suministro y reemplazo de prótesis en personas con implantes mamarios con
sospecha o evidencia de marca PIP en quienes no sea posible ubicar al médico o
médica que realizó la mamoplastia se establecerán de común acuerdo con la
Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial
(SVCPREM), la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales (AVCH) y la
Sociedad Mercantil Galaxia Médica C.A. en la mesa situacional del Ministerio
del Poder Popular para la Salud, y lo dispuesto para la atención se notificará
a las personas inscritas mediante correo electrónico.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Personas no
inscritas en el Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios PIP del
Ministerio del Poder Popular para la Salud.
PROTOCOLO DE
ATENCION MÉDICA POR MEDICOS (sic) Y
MEDICAS (sic) CIRUJANOS
Y CLINICAS (sic) PRIVADAS A PERSONAS CON SOSPECHA/VERIFICACION DE IMPLANTE DE
PROTESIS (sic) MAMARIA PIP:
a. INSCRIPCIÓN
(sic) EN EL REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP.
1. Toda persona
con antecedente de implante mamario que sospeche la vinculación de la prótesis
mamaria con la marca PIP debe inscribirse en el Registro Nacional Obligatorio
de Personas con Prótesis Mamarios marca PIP (Registro PIP) del Ministerio del
Poder Popular para la Salud, requisito necesario para acceso a la atención
médica.
2. El acceso al
sistema de Registro Nacional Obligatorio de Prótesis Mamarias marca PIP
(Registro PIP) se realiza a través de la página Web del Ministerio del Poder
Popular para la Salud.
3. El sistema
está diseñado para registrar los datos esenciales en el acceso y seguimiento de
la atención médica.
4. El sistema le
suministrará un número de inscripción y una clave de usuario.
5. Los datos
relativos a la cirugía de implante mamario incluyen:
a. Fecha de la
cirugía.
b. Nombre del
Médico o Médica Cirujano que realizó el procedimiento de mamoplastia.
c. Nombre de la
Clínica o establecimiento de salud donde fue realizado el procedimiento
d. Número de
identificación de la prótesis que incluye serie, lote y volumen (cc) de la
prótesis.
e. Procedencia
de la prótesis (nombre de la empresa o particular proveedor de la prótesis)
6. Una vez
realizada la introducción de los datos solicitados por el registro debe
imprimir dos ejemplares de la confirmación de inscripción que contiene
instrucciones para facilitar la atención por parte del médico o médica cirujano
y establecimiento de salud respectivo.
B. SOLICITUD DE
ATENCIÓN MÉDICA DE LAS PERSONAS CON CRITERIO DE INCLUSIÓN
7. Con el
comprobante de inscripción en el Registro PIP solicita cita para evaluación
médica en el consultorio / clínica privada del médico o médica cirujano
vinculado con su mamoplastia.
8. Una vez
solicitada la cita debe enviar un correo electrónico a la dirección electrónica
“registropip@mpps.gob.ve” informando lo siguiente:
a. En el aparte
de identificación del correo se anota:
“notificación de
fecha de cita médica” y
b. se registran
en el texto los siguientes datos:
i. Nombre
completo
ii. Número de
identificación en el registro nacional obligatorio
iii. Fecha de
solicitud de la cita con el médico o médica cirujano que realizó la
mamoplastia.
iv. Nombre del
médico o médica cirujano
v. Dirección de
ubicación del consultorio médico.
vi. Fecha de la
cita establecida.
9. Si llegada la
fecha de la cita, y esta no se cumple debe enviar un correo electrónico a la
dirección electrónica “registropip@mpps.gob.ve” informando lo siguiente:
a. En el aparte
de identificación del correo se anota:
“notificación de
incumplimiento de fecha de cita médica” y b. se registran en el texto los
siguientes datos:
i. Nombre
completo
ii. Número de
identificación en el registro nacional obligatorio.
iii. Fecha de
solicitud de la cita con el médico o médica cirujano que realizó la
mamoplastia.
iv. Nombre del
médico o médica cirujano
v. Dirección de
ubicación del consultorio médico.
vi. Fecha de la
cita establecida.
vii.
Observaciones relacionadas con el incumplimiento y/o alternativas si las hubo.
10. Sobre el
incumplimiento de la cita e identificando con el nombre y apellido de la
persona afectada y el número de identificación del registro nacional
obligatorio.
C. CONFIRMACION DE MARCA PIP
11. En la
ocasión de la primera visita al médico o médica cirujano vinculado a la
mamoplastia con sospecha o verificación de prótesis marca PIP la paciente debe
llevar el comprobante de inscripción en el Registro PIP y si lo tiene el
documento o tarjeta que identifica el lote y serie del Implante.
12. En caso de
no tenerlo debe solicitar al médico o médica cirujano el informe de la marca,
lote y serie de la prótesis utilizada.
a. En caso de
que la prótesis sea marca PIP cualquiera sea la procedencia se establece
automáticamente el inicio de la evaluación y seguimiento clínico.
b. En caso de
que la prótesis no sea marca PIP y la verificación sea satisfactoria para la
persona, la relación médico paciente se establece fuera del amparo de las
medidas cautelares.
c. En caso de
que el médico cirujano o médica responsable de la mamoplastia no disponga de
registro de marca, lote y serie de prótesis utilizadas se establece
automáticamente el inicio la evaluación y seguimiento clínico.
13. Una vez
concluida la primera consulta y cualquiera sea el resultado de la verificación de
marca de la prótesis mamaria, el médico o médica consultado debe remitir un
correo electrónico a la dirección electrónica “registropip@mpps.gob.ve”
notificando el caso atendido mediante los siguientes datos:
a. Nombre Completo del Médico o Médica.
b. Especialidad.
c. Denominación del sitio de ubicación
del consultorio (clínica, etc.) y dirección.
d. Nombre completo de la persona
atendida.
e. Número o código de inscripción de
acuerdo con la planilla de inscripción en el Registro Nacional Obligatorio de
Personas con prótesis Mamarias marca PIP.
f. Marca de la prótesis que porta la
persona, lote, serial y volumen en cc.
14. Una vez
recibido el correo electrónico del médico o médica tratante y dependiendo de la
condición de la certificación o no de marca PIP el Ministerio del Poder Popular
para la Salud le enviará por correo electrónico los 4 formularios siguientes:
a. “Evaluación,
clasificación y seguimiento de personas con prótesis mamarias marca PIP”.
b.
“Consentimiento informado para el retiro, reimplante y eventual reconstrucción
mamaria”.
c. “Información
clínica sobre características de retiro y reemplazo de prótesis mamaria”.
d. “Comprobante
de entrega de prótesis mamaria retirada”.
15. Cada
formulario contiene información sobre el mecanismo de remisión al Ministerio
del Poder Popular para la salud.
D. EVALUACION MÉDICA
16. La
evaluación médica debe ser realizada por un médico o médica especialista en
Cirugía Plástica avalado por el Colegio de Médicos del estado donde ejerce el
profesional médico.
17. Si el médico
o médica cirujano que realizó la mamoplastia no es especialista en Cirugía
Plástica, debe establecer los mecanismos necesarios para que en un tiempo no
mayor de siete (07) días continuos la evaluación sea realizada por un médico o
médica especialista en Cirugía Plástica avalado por el Colegio de Médicos del
estado donde ejerce el profesional médico.
18. A1 iniciar
la atención médica el médico o médica especialista en Cirugía Plástica
procederá a realizar la Historia Clínica Completa registrando los aspectos
generales y específicos del examen médico completo de la persona afectada e
indicar los exámenes requeridos para el diagnóstico y clasificación de la
condición de la persona afectada, que se realizará en un número no mayor de
tres (03) sesiones clínicas desarrolladas en un máximo de quince (15) días
entre la primera y la última sesión para diagnóstico, tiempo suficiente para
ordenar, facilitar la realización y evaluar los hallazgos.
19. La Historia
Clínica incluye la anamnesis por sistemas y antecedentes de historia personal
de patologías específicas incluyendo la investigación de síntomas o
antecedentes asociados a factores de riesgo de cáncer de mama, patología
mamaria no oncológica y afecciones generales que requieren consideraciones
especiales.
20. Los exámenes
requeridos para el diagnóstico y evaluación de las condiciones de la prótesis
incluyen:
a. Fotografías
profesionales para archivar en la historia clínica
b. Ecosonograma
mamario que debe ser realizado únicamente por especialista en Radiología de
Mama.
c. Mamografia
bilateral:
i. en mujeres
mayores de 40 años sin antecedentes patológicos de riesgo.
ii. En mujeres
mayores de 35 años con cáncer de mama en la primera línea de su generación.
d. Resonancia
Magnética Nuclear de Mamas a criterio del médico o médica para confirmar
sospecha clínica o radiológica de rotura de la prótesis mamaria en casos que el
estudio ecográfico no sea concluyente.
e. Exámenes de
Laboratorio requeridos de acuerdo con los hallazgos establecidos.
E. DIAGNÓSTICO DE CONDICIONES DE LA
PERSONA AFECTADA y CLASIFICACIÓN DE LA CONDICIÓN DE LA PRÓTESIS MAMARIA
21. Una vez
establecidos los resultados de los estudios, por el médico o médica
especialista en Cirugía Plástica, se procede a concluir el diagnóstico de evaluación
clínica de la paciente y clasificación de condiciones de la prótesis.
22. En caso de
que no exista evidencia clínica ni radiológica de rotura de la prótesis se
pautaran citas semestrales para evaluación o atención a demanda de la persona
afectada cuando la sintomatología lo justifique.
23. En caso de
evidencia de rotura de la prótesis sin patología concomitante se indica retiro
y reemplazo de la prótesis y en casos que se requiera la reconstrucción de la
glándula mamaria.
24. La decisión
de procedimiento de retiro, reemplazo de la prótesis y eventual reconstrucción
de la glándula mamaria debe ser indicada por el médico o médica especialista en
Cirugía Plástica de común acuerdo con la persona atendida.
25. En caso de
adenopatías sospechosas se debe seguir el protocolo oncológico de mama
correspondiente.
26. Si previo al
acto operatorio se detectan adenopatías de infiltración de silicona, estas
deben ser extraídas por cirujano o cirujana oncólogo.
F. CONSENTIMIENTO INFORMADO
27. Una vez
acordado el procedimiento quirúrgico, el médico o médica procede a solicitar a
la persona afectada su consentimiento, explicando a la paciente los
procedimientos requeridos y le solícita que en caso de estar de acuerdo firme y
coloque sus huellas dactilares de los dos pulgares en cuatro (04) originales
del documento de consentimiento informado que le está entregando.
28. Una vez
firmado el consentimiento informado se dejará un original a la paciente con
confirmación de recibido, un original quedará archivado en la historia clínica,
un original se entregará a la clínica y un original será para el médico
cirujano.
29. El consentimiento informado deberá
ser recibido por el médico o médica que realizará el procedimiento quirúrgico
para proceder a programar el procedimiento.
30. En caso de
que la paciente no quiera someterse a la sustitución del implante roto con el
médico o médica cirujano que hizo la mamoplastia, se procederá de acuerdo a la
disposición general establecida en el presente protocolo.
G. TIPO, SOLICITUD Y SUMINISTRO DE PRÓTESIS
MAMARIA
31. Las prótesis
mamarias a utilizar deberán cumplir con las normas y estándares de calidad
establecidas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio
del Poder Popular para la Salud y ser similares en características de forma y
tamaño a las retiradas.
32. En caso de
que las prótesis mamarias a retirar correspondan a los lotes y seriales de la
marca PIP importados por la Empresa GALAXIA MÉDICA, C.A:
a. Las prótesis
serán suministradas por dicha empresa de acuerdo con la instrucción que le
emita el Ministerio del Poder Popular por (sic) la Salud mediante mecanismo establecido
para tal fin.
b. Las prótesis
deben estar disponibles para reemplazo en un tiempo no mayor de diez (10) días
continuos después de realizada la solicitud por parte del Ministerio del Poder
Popular para la Salud (MPPS), a menos que el MPPS autorice excepcionalmente y
por causas justificadas un plazo máximo de treinta (30) días.
33. Cuando las
prótesis mamarias a retirar no correspondan a los lotes y seriales importados
por la Empresa GALAXIA MÉDICA, C.A o se desconozcan las características de la
prótesis mamaria utilizada, el reemplazo de la prótesis será a costa del médico
o médica cirujano y la clínica privada que intervinieron en la mamoplastia.
c. Estas
prótesis deben estar disponibles en un tiempo no mayor de diez (10) días
continuos contados a partir del momento en que se suscribe el consentimiento
informado.
H. RETIRO Y REEMPLAZO
34. El retiro de
la prótesis, reimplante y eventual reconstrucción de la glándula mamaria debe
programarse en un tiempo no mayor de treinta (30) días continuos después de la
indicación acordada entre el médico o médica y la persona afectada.
35. Al momento
del retiro de la prótesis deberá cuidar el siguiente procedimiento:
a. Si hay
indicación debe estar presente el cirujano o cirujana oncólogo.
b. Si hay
abundante líquido peri protésico debe hacerse un examen citológico.
c. Si hay anomalías
capsulares debe realizarse una biopsia de la cápsula.
d. si se detectan
alteraciones histológicas capsulares en el momento de la intervención deberá
realizarse capsulectomia.
36. El
procedimiento no solo se refiere a la sustitución de la prótesis por otra sino
también la eventual reconstrucción de la glándula mamaria.
37. Las prótesis
retiradas se enjuagarán y entregaran para custodia a la paciente quien debe
firmar el documento ‘Comprobante de entrega de prótesis mamaria retirada’ que
se debe adjuntar a la Historia Clínica del paciente.
1. SEGUIMIENTO CLÍNICO
38. Antes del
egreso hospitalario el médico o médica que realizó el retiro y reimplante de la
prótesis mamaria debe entregar al paciente el correspondiente certificado de
identificación y calidad de la prótesis utilizada que se encuentra en el
empaque, cuidando de que iguales certificados queden incorporados a la Historia
Clínica, el expediente de quirófano y el expediente a consignar al Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
39. Posterior al
egreso hospitalario el médico o médica que realizó el acto quirúrgico debe
realizar el número y frecuencia de controles que considere pertinente, el cual
deberá tener como mínimo la siguiente frecuencia:
e. Semanalmente
durante el primer mes postoperatorio.
f. Mensualmente
entre el primer y cuarto mes.
g. Cada seis
(06) meses a partir del cuarto mes y hasta dos (02) años después.
40. Los
controles sugeridos no excluyen las consultas necesarias para atender
requerimientos del paciente por signos o síntomas relacionados con el
procedimiento quirúrgico o las que el criterio médico considere necesarias.
41. Las
consultas de control y sus resultados deben ser registradas en la Historia
Clínica.
J. REEMPLAZO DE
PRÓTESIS CON RETIRO ANTERIOR A LAS MEDIDAS CAUTELARES
Las personas
afectadas que previo al dictamen de medidas cautelares se retiraron la prótesis
tienen acceso a los pasos establecidos en los literales A, B, C, D, E, F, G, H,
I del presente PROTOCOLO DE ATENCION MEDICA POR MEDICOS Y MEDICAS CIRUJANOS Y
CLINICAS PRIVADAS A PERSONAS CON SOSPECHA/VERIFICACIÓN DE IMPLANTE DE PRÓTESIS
MAMARIA PIP que apliquen en su caso particular, siempre y cuando demuestren que
la prótesis retiradas eran marca PIP.
DISPOSICIÓN GENERAL
Queda
establecido, que cualquier circunstancia, hecho o supuesto que no se encuentre
regulado en el presente Protocolo, serán debidamente revisados y analizados a
través de la Mesa Situacional del Ministerio del Poder Popular para la Salud,
que determinará e impartirá los lineamientos a seguir en cada uno de los casos
por ser este el Ente encargado de velar por el estricto cumplimiento de lo
ordenado por vía cautelar”.
Este protocolo para
atención médica de personas con prótesis mamaria PIP (Poly Implant Prothèse)
establece que la inscripción en el registro nacional de personas con implantes
mamarios PIP tiene carácter obligatorio.
En atención a lo anterior,
esta Sala considera que dichos protocolos están conformes con los
requerimientos hechos por esta Sala, con la salvedad de que su aplicación se
extiende a toda persona natural, independientemente de su sexo, así como se ratifica
el carácter de requisito necesario para el acceso a la atención médica que
otorgó el Ministerio del Poder Popular para la Salud a la referida inscripción por
lo que considera necesario hacer del conocimiento de todas las personas que
pudieran considerarse afectadas por el implante de prótesis mamarias de la
marca PIP, de dicho carácter, ello con la finalidad de ser consideradas como
destinatarias de la tutela que se está solicitando mediante la demanda de
protección de derechos e intereses colectivos que dio inicio a esta causa,
aun cuando ya hayan formulado su solicitud de adhesión a la misma, toda vez que
de esta manera se garantiza que proporcionen la información adecuada, pues de
la revisión de las actas que conforman el expediente se pudo constatar que
algunas de las personas que solicitaron se las tuviera como intervinientes
adhesivas ni siquiera señalaron su número de cédula de identidad.
Así pues, esta Sala
otorga al Ministerio del Poder Popular para la Salud
un lapso de treinta (30) días continuos contados desde la constancia en autos
de la publicación del cartel de información de la carga de inscripción en el REGISTRO
NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP creado por ese organismo,
transcurridos los cuales dicho Ministerio deberá enviar la data recolectada a
los fines de su incorporación en el expediente, cartel que igualmente contendrá
la notificación a las partes de la sentencia de esta Sala n.°
1548,
del 16 de noviembre de 2012, que ordenó la acumulación a esta causa de la
demanda que incoó la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA ZORRILLA GONZÁLEZ
y de la presente decisión, ello con la finalidad de darle curso a la causa con
las personas que se encuentren registradas para ese momento, sin que ello obste
a que se incorporen posteriormente, en el estado en que se encuentre la causa.
Una vez que conste en
autos la información que fue solicitada, esta Sala dictará auto expreso,
mediante el cual se pronunciará sobre la participación de las intervinientes y
la apertura del lapso para dar contestación a la demanda, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 155 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de
Justicia, a los fines de garantizar el derecho a la defensa,
la seguridad jurídica de las partes y la unidad del proceso.
Así se establece.
2. Con respecto
a la oposición que la representación judicial de la codemandada GALAXIA
MÉDICA, C.A. formuló, el 20 de junio de 2012, a
la decisión del 6 de junio de 2012, que fue notificada el 15 del mismo mes y
año, en especial en contra del aparte 3.3 del dispositivo de la sentencia, esta
Sala se pronunciará por auto separado, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 164 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia. Así se
establece.
3. En lo que
respecta a la solicitud que formularon las representantes de
la “ASOCIACIÓN DE MUJERES PORTADORAS DE PRÓTESIS POLY IMPLANTS PROTHÈSE
(ASOMUVENAPIP)”, con la asistencia de los abogados Gilberto Antonio Andrea
González, Emilia De León Alonso de Andrea y Maribel del Valle Hernández Mariño,
sobre la admisión de sus asociadas a
esta causa, esta Sala reitera que todas aquellas personas que se consideren
afectadas por el implante de prótesis de la marca PIP y pretendan ser
beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa, deben proceder a
inscribirse en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP
creado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Así se establece.
4. En
lo que respecta a la adhesión a la presente causa, como tercera coadyuvante,
que formuló el abogado Roberto León Parilli, en su condición de presidente de
ANAUCO USUARIOS DE BIENES Y SERVICIOS (ANAUCO UBS, A.C.) esta Sala se
pronunciará en el auto que dicte con ocasión del pronunciamiento expreso que
debe realizar sobre la participación de las intervinientes, tal y como se
expresó anteriormente. Así se establece.
5. El 11 de diciembre de
2012, la abogada Laurie Annie Meneses, con el carácter de sustituta de la
ciudadana Procuradora General de la República solicitó la notificación de la sentencia
N.° 1548, de fecha 16 de noviembre de 2012, mediante la cual esta Sala: i)
avocó el conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana Adriana Alejandra
Zorrilla González contra las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA C.A., MULTI
INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L., FARMACIA LOCATEL
C.A. Y LOCATEL FRANQUICIAS C.A.; ii) recondujo la pretensión y recalificó la
acción como demanda de protección de derechos colectivos y difusos; y, iii)
acumuló la causa contenida en el expediente Nro. 2012-255, a esta causa, solicitud
que también fue formulada, el 13 de diciembre de 2012, por el abogado Javier
Antonio López Cerrada, en su carácter de Defensor III adscrito a la Dirección
General de Servicios Jurídicos de la Defensoría del Pueblo de la República
Bolivariana de Venezuela, y el 19 de diciembre de 2012, por el Dr. Gilberto
Antonio Andrea González en su condición de apoderado judicial de ASOMUVENAPIP.
Esta Sala acuerda de conformidad y ordena la notificación de la decisión
que se mencionó, en el mismo cartel cuya publicación se está ordenando en el
punto número 1 de este fallo debido a la complejidad del asunto y la
indeterminación de los sujetos con interés en esta causa y a fin de garantizar
su derecho a la defensa y la seguridad jurídica. Así se establece.
Como consecuencia del interés
general que envuelve la presente causa, se ORDENA la publicación del
texto íntegro de este auto en la Gaceta Judicial de la República Bolivariana de
Venezuela, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 126 de la Ley
Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, con la siguiente mención en su
sumario: “Auto de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que
declara la obligatoriedad de la inscripción en el REGISTRO NACIONAL
OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, fabricadas por la
sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT
PROTHÈSE (PIP), creado por el Ministerio del Poder
Popular para la Salud de todas aquellas personas naturales,
habitantes de la República Bolivariana de Venezuela
que pretendan ser beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa
y de ordenación de dicho juicio”, así como en el portal web del Tribunal
Supremo de Justicia.
DECISIÓN
Por las razones
precedentemente expuestas, esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de
Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de
la ley, declara:
1. Que
los protocolos realizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud
están
conformes
con lo requerido por esta Sala en sentencia n.ro 790 del 6 de junio
de 2012, y SE RATIFICA
el carácter de requisito obligatorio para el acceso a la atención médica que dicho
ministerio otorgó a la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE
IMPLANTES MAMARIOS PIP, por lo que SE INSTA a todas aquellas
personas naturales que se consideren afectadas por el implante de prótesis de
la marca PIP a incorporarse en dicho registro.
2. SE INSTA al
Ministerio del Poder Popular para la Salud a enviar la data recolectada a los
fines de su incorporación en el expediente y la continuación de la causa una
vez transcurrido el lapso de treinta (30) días continuos contados desde la
constancia en autos de la publicación, a costa de la
DEFENSORÍA DEL PUEBLO, parte accionante, del cartel de
información de la carga de inscripción de aquellas personas afectadas en el REGISTRO
NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, al cual se hizo referencia
en el punto 1 de la presente sentencia. Una vez que conste en autos la
información que fue solicitada, esta Sala dictará auto expreso, mediante el
cual se pronunciará sobre la participación de las intervinientes y la apertura
del lapso para dar contestación a la demanda, de conformidad con lo dispuesto
en el artículo 155 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia.
3. SE
ORDENA la notificación de la sentencia n.°
1548, de fecha 16 de noviembre de 2012, mediante la cual esta Sala avocó el
conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA
ZORRILLA GONZÁLEZ contra las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA C.A.,
MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L., FARMACIA
LOCATEL C.A. Y LOCATEL FRANQUICIAS C.A., recalificó la pretensión como
demanda de protección de derechos colectivos y difusos y la acumuló a esta
causa, así como la notificación de la presente sentencia, en el mismo cartel
cuya publicación se está ordenando en el punto número 1 de este fallo a
la DEFENSORÍA DEL PUEBLO; las sociedades mercantiles
GALAXIA MÉDICA, C.A.; MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED;
FARMACIA LOCATEL C.A.; LOCATEL FRANQUICIA C.A.; la sociedad civil
sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA,
ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su condición de agrupación de los
cirujanos plásticos de Venezuela; la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y
HOSPITALES (AVCH); la Asamblea Nacional; la Procuraduría
General de la República, en la persona de la Procuradora General de la
República; al Ministerio del Poder Popular para la Salud; al Ministerio
Público; al Instituto para la Defensa de las
Personas en el Acceso a los Bienes y Servicios (INDEPABIS); la Superintendencia de la Actividad Aseguradora; a ANAUCO
USUARIOS DE BIENES Y SERVICIOS (ANAUCO UBS, A.C.)
y a todas las personas que se hayan visto afectadas por la implantación en su
cuerpo de las prótesis mamarias marca PIP fabricadas por la Sociedad
Mercantil francesa “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, interesadas en
hacerse parte en la presente causa, para que estas últimas realicen su
inscripción en el registro correspondiente.
4. Con
respecto a la oposición que la representación judicial de GALAXIA
MÉDICA, C.A. formuló, el
20 de junio de 2012, a la medida cautelar que fue decretada en decisión del 6
de junio de 2012, y la participación de las intervinientes esta Sala se
pronunciará por decisión separada.
5.-
Se ORDENA la publicación del texto íntegro de esta sentencia en la
Gaceta Judicial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 126 de la Ley Orgánica
del Tribunal Supremo de Justicia, con la siguiente mención en su sumario: “Auto
de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que declara la
obligatoriedad de la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE
IMPLANTES MAMARIOS PIP fabricadas por la sociedad
mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE
(PIP) creado por el Ministerio del Poder Popular para la
Salud de
todas aquellas personas naturales, habitantes de la República Bolivariana de
Venezuela que pretendan ser beneficiarias de la protección
que se persigue en esta causa y de ordenación de dicho juicio”, así como en el
portal web del Tribunal Supremo de Justicia.
Publíquese, regístrese
y notifíquese. Cúmplase lo ordenado.
En Caracas, a la fecha ut
supra
La
Presidenta,
LUISA ESTELLA MORALES LAMUÑO
El Vicepresidente,
Francisco
Antonio Carrasquero López
Los Magistrados,
MARCOS TULIO DUGARTE PADRÓN
CARMEN ZULETA DE MERCHÁN
ARCADIO DE JESÚS DELGADO ROSALES
JUAN JOSÉ MENDOZA JOVER
…/
…
GLADYS MARÍA GUTIÉRREZ ALVARADO
Ponente
El Secretario,
JOSÉ LEONARDO REQUENA CABELLO
Expediente
n.° 12-0526
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